EU AI Act in der Arztpraxis: Was für KI-gestützte GOÄ-Abrechnung wirklich gilt

Mit der KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689, meist „EU AI Act" genannt) hat die Europäische Union als erster Rechtsraum der Welt ein umfassendes Gesetz für künstliche Intelligenz geschaffen. Ihr Grundprinzip ist risikobasiert: Manche Praktiken, etwa Social Scoring, sind ganz verboten, sogenannte Hochrisiko-Systeme unterliegen strengen Auflagen, und für die große Mehrheit der KI-Anwendungen gelten nur wenige allgemeine Pflichten.

Seit dem 2. August 2026, dem lange feststehenden allgemeinen Geltungsbeginn, ist die Verordnung in weiten Teilen anwendbar, und in vielen Praxen stellt sich die Frage: Darf ich KI für die Privatabrechnung überhaupt einsetzen, und was muss ich jetzt tun? Die kurze Antwort: Ja, Sie dürfen. Abrechnungs-KI gehört nach geltender Rechtslage zur großen Mehrheit mit wenigen Pflichten, nicht in die Hochrisiko-Kategorie. Dieser Beitrag erklärt, warum das so ist, was Ihre Praxis nach der KI-Verordnung konkret tun muss und wie GOÄ-Direkt die Anforderungen umsetzt. Datenschutz- und berufsrechtliche Anforderungen bleiben davon unberührt.

Hinweis: Dieser Beitrag ist eine redaktionelle Einordnung der Rechtslage mit Stand August 2026, keine Rechtsberatung im Einzelfall.

Warum Abrechnungs-KI kein Hochrisiko-System ist

Die Verordnung kennt genau zwei Wege in die Hochrisiko-Kategorie (Artikel 6): über die Bereichsliste des Anhang III, die derzeit acht sensible Felder wie Biometrie, Strafverfolgung oder Personalauswahl umfasst, oder über den Produktweg des Anhang I, der bei Praxissoftware praktisch voraussetzt, dass sie ein Medizinprodukt ist. Beide Wege scheiden für Abrechnungs-KI aus:

• Abrechnung steht nicht in Anhang III. Die einzigen Gesundheitsbezüge der Liste betreffen ganz andere Konstellationen: behördliche Leistungsprüfung, Risikobewertung und Preisbildung bei Kranken- und Lebensversicherungen sowie Notruf- und Triage-Systeme. Eine Software, die aus der Behandlungsdokumentation Rechnungspositionen nach der GOÄ vorschlägt, gehört in keine dieser Kategorien.
• Reine Abrechnungssoftware ist kein Medizinprodukt. Über die Einstufung entscheidet die vom Hersteller festgelegte medizinische Zweckbestimmung, etwa Diagnose oder Behandlung. Die europäische Abgrenzungsleitlinie (MDCG 2019-11) nennt Verwaltungs- und Abrechnungsfunktionen ausdrücklich als Software ohne medizinische Zweckbestimmung.

KI-gestützte GOÄ-Abrechnung ist damit nach der geltenden Rechtslage kein Hochrisiko-KI-System. Daran hat auch die jüngste Änderungsverordnung (dazu gleich) nichts geändert: Anhang III und die Einstufungsregeln blieben unberührt.

Was seit dem 2. August 2026 gilt, und was nicht

Kurz vor dem Stichtag hat der EU-Gesetzgeber mit der Digital-Omnibus-Verordnung zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27. Juli 2026) die Hochrisiko-Pflichten verschoben: auf den 2. Dezember 2027 für Anhang-III-Systeme, auf den 2. August 2028 für in Produkte eingebettete KI. Wer also liest, ab August 2026 gälten „die strengen KI-Regeln", liest den alten Zeitplan. Tatsächlich gilt seit dem 2. August 2026 der allgemeine Teil der Verordnung, insbesondere die Transparenzpflichten; die umfangreichen Hochrisiko-Pflichten treffen aktuell noch niemanden, und auf Abrechnungs-KI werden sie nach derzeitiger Rechtslage auch danach nicht anwendbar sein.

Auch die oft zitierten Bußgelder von „bis zu 35 Millionen Euro" gehören in diese Kategorie der Missverständnisse: Sie gelten ausschließlich für verbotene Praktiken wie Social Scoring. Für Verstöße gegen Betreiber- oder Transparenzpflichten liegt der Rahmen deutlich niedriger, und für kleine und mittlere Unternehmen gilt stets der niedrigere Betrag.

Was Ihre Praxis nach der KI-Verordnung konkret tun muss

Die Verordnung unterscheidet zwischen Anbietern, die ein KI-System entwickeln, und Betreibern, die es beruflich nutzen. Eine Praxis, die GOÄ-Direkt einsetzt, ist Betreiberin, und da Abrechnungs-KI kein Hochrisiko-System ist, reduzieren sich ihre Pflichten im Wesentlichen auf einen Punkt: KI-Kompetenz (Artikel 4). Anbieter und Betreiber ergreifen Maßnahmen, um die Entwicklung der KI-Kompetenz ihres Personals und anderer Personen, die in ihrem Auftrag mit KI-Systemen arbeiten, zu unterstützen; ein bestimmtes Kompetenzniveau garantieren müssen sie ausdrücklich nicht.

Praktisch heißt das: Das Team, das mit dem KI-Werkzeug arbeitet, sollte verstehen, was das System tut, wo seine Grenzen liegen und dass jeder Vorschlag geprüft wird, bevor er wirksam wird. Die Verordnung schreibt dafür weder Format noch Umfang vor. Je nach Kenntnisstand, Einsatzkontext und betroffenen Personen kann etwa eine dokumentierte Einweisung anhand des konkret eingesetzten Systems geeignet sein.

Diese Linie deckt sich mit dem Leitbild der ärztlichen Körperschaften. Der 129. Deutsche Ärztetag 2025 hat es auf die Formel „Werkzeug, nicht Ersatz" gebracht. Für diagnostische und therapeutische Entscheidungen fordert er ausdrücklich den Erhalt der uneingeschränkten ärztlichen Letztverantwortung. Für den Praxiseinsatz formuliert die KBV in ihrem PraxisWissen zur KI (2025) darüber hinaus die Leitlinie: „KI darf entsprechend dem AI Act keine Entscheidungen fällen und sie muss transparent sein. Die Verantwortung liegt weiterhin bei den Ärzten und Psychotherapeuten."

Wie GOÄ-Direkt die Anforderungen umsetzt

GOÄ-Direkt unterstützt das ärztliche Verantwortungsverständnis und eine wirksame menschliche Prüfung: Die KI schlägt vor, die Praxis entscheidet.

• Jeder Vorschlag wird bestätigt. Die KI-Rechnungserstellung entwirft Rechnungspositionen aus der Behandlungsdokumentation, versendet wird eine Rechnung erst nach Prüfung und Freigabe durch die Praxis. Dasselbe gilt für KI-Antwortentwürfe auf Patientenrückfragen: Kein Entwurf verlässt die Praxis ohne ausdrückliche Bestätigung, jede vorgeschlagene Aktion wird einzeln freigegeben.
• Keine automatisierte Einzelentscheidung. Soweit eine Verarbeitung zu einer Entscheidung mit rechtlicher oder ähnlich erheblicher Wirkung führt, schützt Art. 22 DSGVO grundsätzlich davor, diese Entscheidung ausschließlich automatisiert zu treffen. Die gesetzlichen Ausnahmen bleiben unberührt. Die Datenschutzaufsichtsbehörden fordern für eine menschliche Beteiligung eine echte Prüfung mit tatsächlichem Entscheidungsspielraum. Genau so ist die Freigabe in GOÄ-Direkt gebaut: Wer freigibt, sieht die Grundlage des Vorschlags und kann jeden Entwurf ändern oder verwerfen.
• Verarbeitung in der EU. Die KI-Verarbeitung erfolgt auf europäischen Servern, Details dazu auf der Seite Datensicherheit.

FAQ

Ist KI-gestützte GOÄ-Abrechnung nach dem AI Act erlaubt?

Ja. Abrechnungsunterstützung fällt in keinen der derzeit acht Hochrisiko-Bereiche des Anhang III und ist mangels medizinischer Zweckbestimmung auch kein Medizinprodukt. Es gelten die allgemeinen Regeln der Verordnung, nicht die Hochrisiko-Pflichten.

Stimmt es, dass ab August 2026 die Hochrisiko-Regeln gelten?

Nein, das ist der alte Zeitplan. Der Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit 27. Juli 2026) hat den Geltungsbeginn der Hochrisiko-Pflichten auf den 2. Dezember 2027 (Anhang III) beziehungsweise 2. August 2028 (Anhang I) verschoben. Seit dem 2. August 2026 gilt die Verordnung im Übrigen, insbesondere die Transparenzpflichten.

Was muss meine Praxis seit dem 2. August 2026 konkret tun?

Im Wesentlichen: Maßnahmen ergreifen, die das Team beim Aufbau der nötigen Kenntnisse über Funktionsweise und Grenzen der eingesetzten KI-Werkzeuge unterstützen (Artikel 4). Ein bestimmtes Format schreibt die Verordnung nicht vor. Je nach Kenntnisstand, Einsatzkontext und betroffenen Personen kann etwa eine dokumentierte Einweisung anhand des eingesetzten Systems geeignet sein. Die strengen Hochrisiko-Pflichten betreffen Abrechnungs-KI nicht.

Drohen meiner Praxis Bußgelder in Millionenhöhe?

Die Höchstbußgelder von 35 Millionen Euro betreffen ausschließlich verbotene KI-Praktiken wie Social Scoring, nicht den Einsatz von Abrechnungssoftware. Für Verstöße gegen Betreiber- oder Transparenzpflichten gilt ein niedrigerer Rahmen, für KMU zudem stets der niedrigere Betrag. Für die Pflicht zur KI-Kompetenz nennt die Verordnung überhaupt keinen eigenen Bußgeldtatbestand.

Muss ich Patienten darüber informieren, dass KI an der Rechnung mitgewirkt hat?

Eine solche Kennzeichnungspflicht sieht die KI-Verordnung für diesen Fall nicht vor. Die Transparenzpflichten des Art. 50 betreffen vor allem Systeme, mit denen Menschen direkt interagieren (etwa Chatbots), sowie veröffentlichte KI-Texte zu Angelegenheiten von öffentlichem Interesse, Letztere zudem nur, wenn keine menschliche Überprüfung mit redaktioneller Verantwortung stattfindet. Eine Rechnung oder Antwort, die die Praxis geprüft, freigegeben und verantwortet hat, fällt nach unserem Verständnis in keine dieser Kategorien.

Wer überwacht die Einhaltung der KI-Verordnung in Deutschland?

Das deutsche Durchführungsgesetz, das KI-Marktüberwachungs-und-Innovationsförderungs-Gesetz (KI-MIG), wurde am 22. Juli 2026 verkündet (BGBl. 2026 I Nr. 223) und ist seit dem 29. Juli 2026 in Kraft. Zentrale Marktüberwachungsbehörde ist die Bundesnetzagentur.

Quellen

• Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (AI Act), amtlicher Wortlaut, insbesondere Art. 4, 6, 50, 99, 113 und Anhänge I und III
• Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI), amtlicher Wortlaut
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), insbesondere Art. 2 Nr. 1
• MDCG 2019-11: Leitlinie zur Qualifikation und Klassifizierung von Software unter MDR und IVDR
• Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO), insbesondere Art. 22
• DSK-Orientierungshilfe „Künstliche Intelligenz und Datenschutz" (2024), insbesondere zur wirksamen menschlichen Beteiligung
• KI-Marktüberwachungs-und-Innovationsförderungs-Gesetz (KI-MIG), BGBl. 2026 I Nr. 223
• KBV-PraxisWissen: Künstliche Intelligenz, Hinweise zum Einsatz in Praxen (2025)
• Beschlussprotokoll des 129. Deutschen Ärztetags 2025, Beschlüsse zu KI (Drucksachen II-02 und II-10)

Wie nachvollziehbare, prüffeste Rechnungen mit KI-Unterstützung entstehen, zeigen die KI-Rechnungserstellung und die KI-Rechnungsoptimierung. Einen Überblick über den Ablauf der Privatabrechnung gibt der GOÄ-Leitfaden.